Приготовление стерильных растворов

К стерильным растворам относятся растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, растворы для новорожденных детей и отдельные растворы для наружного применения (например, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран). Согласно Приложению 1 к ГОСТ Р 52249-2009 GMP «Производство стерильных лекарственных средств» к оборудованию для их производства предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами.

Наша компания проектирует, конструирует и поставляет системы приготовления стерильных растворов в соответствии с требованиями c GMP и индивидуальными спецификациями Заказчиков, уделяя особое внимание чистоте и стерильности продукта.

         Реакторное оборудование Фармсистемы        Реакторное оборудование Фармсистемы

Комплектация системы приготовления растворов:Реактор, выполненный в соответствии с требованиями к сосудам под давлением, с рубашкой или без

    • Магнитная мешалка с частотным регулированием
    • Стерильный воздушный фильтр
    • Система фильтрации продукта в комплекте с прибором проверки на целостность
    • Циркуляционные, дозирующие, вакуумные и передаточные насосы
    • Комплект труб и фитингов из нержавеющей стали
    • Калиброванные измерительные приборы
    • Система автоматизации и управления процессом

Объем реакторов 50 – 20 000 л. Реакторы большего объема – по запросу.

 Процесс смешивания субстанций действующих веществ с растворителем (как правило, водой  фармацевтического качества)  осуществляется с помощью магнитных мешалок санитарного исполнения при точном поддержании  температуры. Для соблюдения параметров технологического, таких как pH, электропроводность, концентрация, плотность и др. наши специалисты по  автоматизации разрабатываются специальные программы, которые интегрируются в системы управления, выполненные в соответствии с  требованиями GAMP.

           Система фильтрации Фармсистемы         Система фильтрации Фармсистемы

 Стерилизующая фильтрация является обязательной стадией технологического процесса как для растворов, подлежащих стерилизации  паром в первичной упаковке, так и для асептических препаратов, поскольку раствор, прошедший стерилизующий фильтр, не содержит  микроорганизмов, живых или мертвых, а также продуктов их жизнедеятельности и распада, опасных для человека.

 Комплектация систем фильтрации:

  • Фильтродержатели из нержавеющей стали
  • Комплект фильтроэлементов предварительной и стерилизующей фильтрации 0,2 мкм
  • Комплект труб и фитингов из нержавеющей стали
  • Прибор для проверки целостности мембранных фильтров
            Реакторное оборудование фармсистемы         Автоматизация Фармсистемы

В наших системах приготовления растворов, фильтрации и продуктопроводах предусмотрены системы CIP/SIP (очистки / обработки чистым паром на месте), которые разрабатываются согласно характеристикам продукта, требованиям Заказчика, степени автоматизации системы, а затем проходят обязательную аттестацию.

 


ПРОДУКЦИЯ

items-slider-img

Предварительная
водоподготовка

подробнее
items-slider-img

Получение воды
очищенной

подробнее
items-slider-img

Получение воды для
инъекций

подробнее
items-slider-img

Получение чистого
пара

подробнее
items-slider-img

Хранение воды очищенной и воды для
инъекций

подробнее
items-slider-img

Распределение воды очищенной воды для инъекций и чистого
пара

подробнее
items-slider-img

Распределение сжатого воздуха и технологических
газов

подробнее
items-slider-img

Распределение воды
захоложенной

подробнее
ВСЯ ПРОДУКЦИЯ