Валидация, аттестация

Чистые среды на фармацевтических предприятиях непосредственно влияют на качество выпускаемой продукции. Системы получения, хранения и распределения чистых сред требуют проведения квалификации в полном объеме (DQ, IQ, OQ, PQ). Кроме того, как правило, это системы с непрерывным режимом работы, поэтому для них требуется проведение регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

Компания ФАРМСИСТЕМЫ предоставляет валидационные протоколы, а также наши специалисты выполняют следующие стадии квалификации:
 - DQ – квалификация проекта (Design Qualification)
 - IQ – квалификация монтажа (Installation Qualification)
 - OQ – квалификация функционирования (Operational Qualification)
Кроме того, мы осуществляем поддержку наших Заказчиков при проведении PQ – квалификация эксплуатации (Performance Qualification) и при необходимости оказываем им содействие в обосновании системы мониторинга, а также выборе периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.

Например, ключевым моментом квалификации системы водоподготовки мы считаем ее тестирование в условиях максимального моделирования ежедневного процесса. Мы не делим стерилизацию емкости и «петли», набор воды и моделирование ее потребления на отдельные этапы квалификации, мы тестируем весь цикл.

Мы выполняем квалификацию в соответствии со следующими стандартами:
 - Руководство FDA Guide to Inspections of High Purity Water System
 - Руководство ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water & Steam Guide
 - Руководство ISPE Good practice guide: Commissioning and Qualification of pharmaceutical water & steam systems
 - Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use, EMEA
 - PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»
 - Технический Отчет PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System
 - WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: Water for pharmaceutical use
 - ASTM standard A380-99: Standard practice for cleaning, descaling, and passivation of stainless steel parts, equipment, and systems



ВСЕ УСЛУГИ