Нормативная документация
Вода для инъекций ФС.2.2.0019
Вода для инъекций
Aqua pro injectionibus Взамен ФС.2.2.0019.18
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вода очищенная ФС.2.2.0020
Вода очищенная
Aqua purificata Взамен ФС.2.2.0020.18
Вводится впервые
Aqua pro injectionibus Взамен ФС.2.2.0019.15
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вода очищенная ФС.2.2.0020.15
Вода очищенная Взамен ГФ Х, ст. 73;
Aqua purificata Взамен ФС 42-2619-97
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вода для инъекций ФС.2.2.0019.15
Вода для инъекций Взамен ГФ Х, ст. 74;
Aqua per injectionis Взамен ФС 42-2620-97
ПРЕДИСЛОВИЕ
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Вода является продукцией, которая повсеместно и наиболее широко применяется в фармации в разных целях: в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов и растворителя для подготовки препаратов к применению, растворителя при синтезе лекарственных веществ и производстве лекарственных препаратов, очищающего средства для промывки и очистки оборудования, материалов первичной упаковки и т.д. Требования к качеству воды зависят от ее назначения и устанавливаются в фармакопейных монографиях [1,2,3,4]. Качество воды, применяемое для различных целей, необходимо обосновать в регистрационном досье на лекарственный препарат [5,6]. Производство и контроль качества воды, используемой при производстве лекарственных средств, входит в сферу действия надлежащей производственной практики (GMP) [7,8]. Следует также отметить, что сфера применения виды зависит не только от ее качества, но и от способа изготовления.