image/svg+xml
Системы водоподготовки, стерильных растворов и чистых сред
+7 (495) 649-85-00
пн. - пт.: 8:00 - 17:00
Заказать звонок
142715, МО, Ленинский район, ИПК «Беседы»
Оборудование
  • Предварительная водоподготовка
  • Получение воды очищенной
  • Получение воды для инъекций
  • Получение чистого пара
  • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
  • Приготовление стерильных растворов
  • Системы распределения чистых сред
  • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
  • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
  • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
  • Мобильная установка получения деионизованной воды
Услуги
  • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
  • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
  • Автоматизация технологических процессов
  • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
  • Валидация, аттестация
  • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
  • Гарантийное и сервисное обслуживание
  • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
  • Области применения
    • Фармацевтическая промышленность
    • Здравоохранение
    • Лаборатории
    • Микроэлектроника
    • Пищевая промышленность
    • Косметическая промышленность
Проекты
Отзывы
Библиотека
  • Нормативная документация
  • Статьи, публикации
  • Техническая информация
О компании
  • Технологии
  • Области применения
    • Фармацевтическая промышленность
    • Здравоохранение
    • Лаборатории
    • Микроэлектроника
    • Пищевая промышленность
    • Косметическая промышленность
  • Клиенты
  • Партнеры
  • Лицензии и сертификаты
  • Новости
Контакты
    image/svg+xml
    Оборудование
    • Предварительная водоподготовка
    • Получение воды очищенной
    • Получение воды для инъекций
    • Получение чистого пара
    • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
    • Приготовление стерильных растворов
    • Системы распределения чистых сред
    • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
    • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
    • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
    • Мобильная установка получения деионизованной воды
    Услуги
    • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
    • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
    • Автоматизация технологических процессов
    • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
    • Валидация, аттестация
    • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
    • Гарантийное и сервисное обслуживание
    • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
    • Области применения
      • Фармацевтическая промышленность
      • Здравоохранение
      • Лаборатории
      • Микроэлектроника
      • Пищевая промышленность
      • Косметическая промышленность
    Проекты
    Отзывы
    Библиотека
    • Нормативная документация
    • Статьи, публикации
    • Техническая информация
    О компании
    • Технологии
    • Области применения
      • Фармацевтическая промышленность
      • Здравоохранение
      • Лаборатории
      • Микроэлектроника
      • Пищевая промышленность
      • Косметическая промышленность
    • Клиенты
    • Партнеры
    • Лицензии и сертификаты
    • Новости
    Контакты
      image/svg+xml
      • Оборудование
        • Назад
        • Оборудование
        • Предварительная водоподготовка
        • Получение воды очищенной
        • Получение воды для инъекций
        • Получение чистого пара
        • Хранение воды очищенной и воды для инъекций
        • Приготовление стерильных растворов
        • Системы распределения чистых сред
        • Распределение сжатого воздуха и технологических газов
        • Кожухотрубный теплообменник фармацевтического исполнения
        • Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
        • Мобильная установка получения деионизованной воды
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
        • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
        • Автоматизация технологических процессов
        • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
        • Валидация, аттестация
        • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
        • Гарантийное и сервисное обслуживание
        • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
        • Области применения
          • Назад
          • Области применения
          • Фармацевтическая промышленность
          • Здравоохранение
          • Лаборатории
          • Микроэлектроника
          • Пищевая промышленность
          • Косметическая промышленность
      • Проекты
      • Отзывы
      • Библиотека
        • Назад
        • Библиотека
        • Нормативная документация
        • Статьи, публикации
        • Техническая информация
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • Технологии
        • Области применения
          • Назад
          • Области применения
          • Фармацевтическая промышленность
          • Здравоохранение
          • Лаборатории
          • Микроэлектроника
          • Пищевая промышленность
          • Косметическая промышленность
        • Клиенты
        • Партнеры
        • Лицензии и сертификаты
        • Новости
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 649-85-00
      142715, МО, Ленинский район, ИПК «Беседы»
      infobox@pharmsystems.ru
      • Facebook
      • Вконтакте
      • Twitter
      • Instagram
      • Telegram
      • YouTube
      • Одноклассники
      • Google Plus
      • Mail.ru
      • Главная
      • Услуги
      • Валидация, аттестация

      Валидация, аттестация

      Валидация, аттестация

      Чистые среды на фармацевтических предприятиях непосредственно влияют на качество выпускаемой продукции. Системы получения, хранения и распределения чистых сред требуют проведения квалификации в полном объеме (DQ, IQ, OQ, PQ). Кроме того, как правило, это системы с непрерывным режимом работы, поэтому для них требуется проведение регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Компания ФАРМСИСТЕМЫ предоставляет валидационные протоколы, а также наши специалисты выполняют следующие стадии квалификации:

      • DQ – квалификация проекта (Design Qualification)
      • IQ – квалификация монтажа (Installation Qualification)
      • OQ – квалификация функционирования (Operational Qualification)

      Кроме того, мы осуществляем поддержку наших Заказчиков при проведении PQ – квалификация эксплуатации (Performance Qualification) и при необходимости оказываем им содействие в обосновании системы мониторинга, а также выборе периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.

      Например, ключевым моментом квалификации системы водоподготовки мы считаем ее тестирование в условиях максимального моделирования ежедневного процесса. Мы не делим стерилизацию емкости и «петли», набор воды и моделирование ее потребления на отдельные этапы квалификации, мы тестируем весь цикл.

      Мы выполняем квалификацию в соответствии со следующими стандартами:

      • Фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций» ГФ РФ
      • Фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода высокоочищенная» Европейской Фармакопеи (EP)
      • Фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода для фармацевтических целей», «Чистый пар» Американской Фармакопеи (USP)
      • Руководство FDA Guide to Inspections of High Purity Water System
      • Руководство ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water & Steam Guide
      • Руководство ISPE Good practice guide: Commissioning and Qualification of pharmaceutical water & steam systems
      • Руководство ISPE Good Practice Guide: Process Gases
      • Руководство ISPE Good Practice Guide: Sampling Pharma Water, Steam, & Process Gases
      • Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use, EMEA
      • ASME BPE: 2016. Bioprocessing Equipment
      • PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»
      • Технический Отчет PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System
      • WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: Water for pharmaceutical use
      • ASTM standard A380-99: Standard practice for cleaning, descaling, and passivation of stainless steel parts, equipment, and systems

      Поделиться
      Назад к списку
      • Инжиниринг систем получения, хранения и распределения чистых сред
      • Монтаж оборудования и технологических трубопроводов
      • Автоматизация технологических процессов
      • Пуско-наладочные работы и обучение персонала
      • Валидация, аттестация
      • Аудит и модернизация существующих систем и технологий
      • Гарантийное и сервисное обслуживание
      • Поставка комплектующих, запасных частей и расходных материалов
      • Области применения
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      Оборудование
      Мобильная установка получения деионизованной воды
      Обогреватель фильтродержателей из нержавеющей стали
      Кожухотрубные теплообменники
      Распределение технологических газов
      Системы распределения чистых сред
      Приготовление стерильных растворов
      Хранение воды очищенной и воды для инъекций
      Получение чистого пара
      Получение воды для инъекций
      Получение воды очищенной
      Предварительная водоподготовка
      Услуги
      Инжиниринг
      Монтаж
      Автоматизация
      Пуско-наладочные работы
      Валидация, аттестация
      Аудит и модернизация
      Сервисное обслуживание
      Поставка запасных частей
      Компания
      Технологии
      Области применения
      Клиенты
      Партнеры
      Лицензии и сертификаты
      Новости
      Отзывы
      Библиотека
      Нормативная документация
      Статьи, публикации
      Техническая информация
      Наши контакты

      +7 (495) 649-85-00
      пн. - пт.: 8:00 - 17:00
      142715, МО, Ленинский район, ИПК «Беседы»
      infobox@pharmsystems.ru
      © 1995-2023 "Фармсистемы"
      Разработка сайтов на Битрикс: ITserW