Вода для гемодиализа

ПРЕДИСЛОВИЕ

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс»
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст
Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» , а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Технические условия

Water for hemodialysis. Specifications
Дата введения - 2007-07-01

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593—2000 Вода питьевая. Отбор проб
ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов
ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов
ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора
ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра
ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия
ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов
ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа
ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена
ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые.
Методы определения ионов кальция и магния
ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия
ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. 8 котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

ГОСТ Р 52556-2006

3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.
3.2. система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4. Гигиенические требования
4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.
4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Общее микробное число, КОЭ/см³, менее	100	По ГОСТ 18963
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/см³, менее	0,25	По 5.2

4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.
4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Массовая концентрация алюминия, мг/дм³, не более	0,0100	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация сурьмы, мг/дм³, не более	0,0060	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация мышьяка, мг/дм³, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бария, мг/дм³, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бериллия, мг/дм³, не более	0,0004	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294
Массовая концентрация кадмия, мг/дм³, не более	0,0010	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация кальция, мг/дм³, не более	2,0	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация хлорамина, мг/дм³, не более	0,1000	По ГОСТ 18190
Массовая концентрация хрома, мг/дм³, не более	0,0140	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация меди, мг/дм³, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388
Массовая концентрация цианидов, мг/дм³, не более	0,0200	По ГОСТ Р 51680
Массовая концентрация фторидов, мг/дм³, не более	0,2000	По ГОСТ 4386
Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/дм³, не более	0,5000	По ГОСТ 18190
Массовая концентрация свинца, мг/дм³, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Массовая концентрация магния, мг/дм³, не более	2,0	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация ртути, мг/дм³, не более	0,0002	По ГОСТ Р 51212
Массовая концентрация нитратов, мг/дм³, не более	2,000	По ГОСТ 18826
Массовая концентрация калия, мг/дм³, не более	2,0	По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ 51309
Массовая концентрация селена, мг/дм³, не более	0,0900	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413
Массовая концентрация серебра, мг/дм³, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Массовая концентрация натрия, мг/дм³, не более	50	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6
Массовая концентрация сульфатов, мг/дм³, не более	100	По ГОСТ 4389
Массовая концентрация олова, мг/дм³, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация цинка, мг/дм³, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более	5,0	По ГОСТ 6709

5. Методы контроля
5.1. Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2. Определение содержания эндотоксинов — по [1].
5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу 8 качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6. Контроль качества воды для гемодиализа
6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.
6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.
Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. 6.4 После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.
Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

Таблица 3

Наименование показателя	Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочистки	Периодичность проверки качества воды в течение года
Алюминий	Ежемесячно	Ежемесячно
Сурьма	»	Один раз в полгода
Мышьяк	»	То же
Барий	»	»
Бериллий	»	»
Кадмий	»	»
Кальций	Ежедневно	Ежедневно
Хлорамин и свободный остаточный хлор	»	»
Хром	Ежемесячно	Ежеквартально
Медь	»	Ежемесячно
Фториды	»	Один раз в полгода
Свинец	»	Ежемесячно
Магний	Ежедневно	Ежедневно
Ртуть	Ежемесячно	Один раз в полгода
Нитраты	»	Тоже
Калий	Ежедневно	Ежедневно
Селен	Ежемесячно	Один раз в полгода
Серебро	»	То же
Натрий	Ежедневно	Ежедневно
Сульфаты	Ежемесячно	Один раз в полгода
Олово	»	То же
Цинк	»	»

Примечания

1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.
2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

ГОСТ Р 52556—2006

Приложение А
(обязательное)

Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа

1. Юридические лица, осуществляющие эксплуа

тацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.
2. Рабочая программа должна содержать:

2.1. Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:
микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
химические в соответствии с таблицей 2.
2.2. Методики определения контролируемых показателей.
2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.
2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.
2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.

3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.

4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения

Все нормативные документы

Назад к списку