Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Компания ФАРМСИСТЕМЫ предоставляет валидационные протоколы, а также наши специалисты выполняют следующие стадии квалификации:
- DQ – квалификация проекта (Design Qualification)
- IQ – квалификация монтажа (Installation Qualification)
- OQ – квалификация функционирования (Operational Qualification)
Кроме того, мы осуществляем поддержку наших Заказчиков при проведении PQ – квалификация эксплуатации (Performance Qualification) и при необходимости оказываем им содействие в обосновании системы мониторинга, а также выборе периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.
Например, ключевым моментом квалификации системы водоподготовки мы считаем ее тестирование в условиях максимального моделирования ежедневного процесса. Мы не делим стерилизацию емкости и «петли», набор воды и моделирование ее потребления на отдельные этапы квалификации, мы тестируем весь цикл.
Мы выполняем квалификацию в соответствии со следующими стандартами:
- Фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций» ГФ РФ
- Фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода высокоочищенная» Европейской Фармакопеи (EP)
- Фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода для фармацевтических целей», «Чистый пар» Американской Фармакопеи (USP)
- Руководство FDA Guide to Inspections of High Purity Water System
- Руководство ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water & Steam Guide
- Руководство ISPE Good practice guide: Commissioning and Qualification of pharmaceutical water & steam systems
- Руководство ISPE Good Practice Guide: Process Gases
- Руководство ISPE Good Practice Guide: Sampling Pharma Water, Steam, & Process Gases
- Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use, EMEA
- ASME BPE: 2016. Bioprocessing Equipment
- PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»
- Технический Отчет PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System
- WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: Water for pharmaceutical use
- ASTM standard A380-99: Standard practice for cleaning, descaling, and passivation of stainless steel parts, equipment, and systems